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摘要(yao)(yao)：隨著生(sheng)(sheng)物醫藥技術(shu)的(de)(de)快(kuai)速(su)發展，潔凈生(sheng)(sheng)產環境(jing)越(yue)(yue)來越(yue)(yue)重要(yao)(yao)，對(dui)廠房照(zhao)明(ming)的(de)(de)要(yao)(yao)求也越(yue)(yue)來越(yue)(yue)高。這些要(yao)(yao)求一部分體(ti)現在GMP規范和工業(ye)照(zhao)明(ming)標準中，更多的(de)(de)要(yao)(yao)求表現為生(sheng)(sheng)產工藝(yi)對(dui)照(zhao)明(ming)環境(jing)的(de)(de)要(yao)(yao)求。總(zong)體(ti)來說，這些要(yao)(yao)求包(bao)括照(zhao)明(ming)的(de)(de)功能性、燈(deng)具(ju)的(de)(de)可靠性、與建(jian)筑和暖通(tong)的(de)(de)協調性、光品(pin)質、光生(sheng)(sheng)物安全以及燈(deng)具(ju)對(dui)特(te)殊環境(jing)的(de)(de)適用性等。

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一、引言

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近年來，生物醫藥行業在世界范圍都呈現出快速增長的態勢，這為人類健康和疾病治療提供了更多的機會，也對生產環境的照明提出了更高的要求。本(ben)文從(cong)潔凈環境、生產工藝、材料特性等方面分別闡述對空間照明、照明燈(deng)(deng)具(ju)和(he)光(guang)源的要(yao)求，可(ke)以為(wei)制(zhi)藥工業的照明設計和(he)施(shi)工提(ti)供指導，也可(ke)以為(wei)燈(deng)(deng)具(ju)制(zhi)造(zao)商提(ti)供產品設計與制(zhi)造(zao)的參(can)考。

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二、潔凈環境對燈具的要求

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生物醫藥的制造過程需要在潔凈室完成，而潔凈室技術是建立在空氣過濾基礎上的，不同等級的潔凈室需要不同的氣流組織方式和不同規格的空氣過濾器，因此(ci)在做潔凈(jing)室照明設計時，就要考慮燈(deng)具的外觀和結(jie)構要符合潔凈(jing)室的要求。

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圖1.典(dian)型的潔凈室結構

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1、燈具(ju)的(de)外形(xing)不能積聚(ju)灰(hui)塵，設計(ji)上(shang)必須按照流體力(li)學的(de)要(yao)求，將燈具(ju)外形(xing)設計(ji)成流線型結(jie)構(gou)，表面沒有任何凸(tu)起、凹(ao)陷、縫隙和段差，這也是潔凈室燈具和通用空間燈具的直觀區別。

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圖(tu)2.典型的潔凈室用LED面(mian)板燈

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2、燈具的結構不能(neng)對氣流(liu)形成阻礙(ai)，為此傳統燈具設計成嵌入式，即把燈具安裝到潔凈室的天花板內，但這樣會存在很多問題，在天花板上開孔，不僅會產生很高的施工成本，也降低了頂板的機械強度，還會在燈具和頂板開孔處留有縫隙等。在可能的情況下，潔凈室照明設計應避免嵌入式結構，優選薄型面板結構，直接吸頂安裝。考慮到對氣流的影響，建議(yi)燈具厚度控制在15mm以內，或者(zhe)采用圓弧(hu)形(xing)邊框結(jie)構。

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3、燈具表面應(ying)光(guang)滑(hua)而均勻，不(bu)能吸附(fu)塵(chen)埃，可以通過防靜電處理來滿足。對于需要生物潔凈的空間，燈具表面還要能夠防菌，微生物落入燈具表面后不能滋生。為此，燈具表面要用斥水(shui)性材料，不能形成微(wei)生物(wu)存活的溶液環境。

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三、生產工藝對照明的要求

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醫藥生(sheng)產工(gong)藝非常復雜，生(sheng)產車間(jian)有(you)眾(zhong)多的小面(mian)積(ji)操作間(jian)，還有(you)很多更衣室、通道和傳(chuan)遞窗，這些空間(jian)一般只有(you)幾(ji)平(ping)方(fang)米到幾(ji)十(shi)平(ping)方(fang)米，有(you)時甚至不足(zu)一平(ping)方(fang)米，需要在(zai)滿足(zu)功率密(mi)度限值的前提(ti)下進(jin)行照明設計。

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1、照度是照明環境的基本要求，但對于小空間，室型指數很差，可能小到0.5以下，照明手冊甚至都沒有空間利用系數的參考取值，照明沒設計非常困難。我們為此進行了大量的測算，編制了一個空間(jian)系數選(xuan)擇表，可以為設計師提供參考。

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2、生物醫藥工廠的潔凈室建造成本很高，必然要求較高的空間利用率，同時車間內安裝有大量的生產設備和儀器，也影響了燈具的空間布局，對于照度均勻度0.7的標準要求[1]，設計上需要充分考慮燈具的安裝位置和出光角度。為保證較高的照度均勻度，需要結合生產工藝，選擇專業配光的燈具，并合理布局燈具的安裝位置。

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3、潔凈室工作人員需要在完全密閉的非自然條件下長時間工作，所以對光品質的要求就更高，這些要求包括頻閃和眩光的控制以及光生物安(an)全。出于功率密度的考慮，一般均采用直(zhi)接照明(ming)，在建筑上要避免使用強反射的表面材料，在燈具配光上要盡(jin)可(ke)能采用面(mian)光源(yuan)，減少點(dian)光源(yuan)和線光源(yuan)的應用。

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4、制藥生產過程中存在各種化學氣體，從而對生產空間提出了防爆要求,目前可以同時滿足潔凈要求和防爆標準的產品。

圖(tu)3.潔凈室用SPT-CL1203-36Ex型防(fang)爆燈

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四、藥品和材料對照明光譜的要求

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有一些(xie)藥品或其原料(liao)都有光(guang)化學敏感性，穩定(ding)性差(cha)，遇光(guang)易(yi)發生氧化、分解(jie)、變色等反(fan)應，尤(you)其是一些(xie)化療藥物，溶解(jie)后可發生裂環(huan)、重排、水解(jie)、聚合、氧化、異構化等復(fu)雜的(de)反(fan)應，光(guang)照條件(jian)可促(cu)進上述反(fan)應的(de)進程[3]。因此(ci)這些(xie)藥物在生產、運輸和倉儲過程中(zhong)都需要(yao)(yao)(yao)采取避光(guang)措(cuo)施(shi)。在生產過程中(zhong)，要(yao)(yao)(yao)根據工藝條件(jian)的(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，既要(yao)(yao)(yao)提供足夠的(de)照明以便(bian)于生產作(zuo)業，又要(yao)(yao)(yao)防止光(guang)照造(zao)成藥劑(ji)的(de)功(gong)效降低。在照明器具(ju)選擇上，就應避免高能量的(de)光(guang)照，一般可以選擇長波低能量的(de)光(guang)源。

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表2 常見(jian)光敏感(gan)性藥物

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燈具工程師和藥(yao)劑師們進行(xing)了(le)共同的(de)課(ke)題研究，針對(dui)不同藥(yao)物或其原材料(liao)的(de)光(guang)化學(xue)特性，選取不同波長的(de)光(guang)源(yuan)，進行(xing)正交試驗，從而(er)找(zhao)出(chu)這些藥(yao)物最(zui)不敏(min)感(gan)的(de)波長，然后(hou)按照這樣的(de)條(tiao)件制(zhi)作了(le)專(zhuan)用燈具。

圖4. 骨化三醇的照明光(guang)源主波(bo)長(chang)在640nm

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五、結論

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制藥(yao)工(gong)業照(zhao)明(ming)要(yao)(yao)符(fu)合(he)(he)通用照(zhao)明(ming)的(de)一(yi)般(ban)要(yao)(yao)求(qiu)，也有其自(zi)身的(de)特點，照(zhao)明(ming)設(she)計師應該和(he)藥(yao)物(wu)科學(xue)家(jia)、制藥(yao)工(gong)程師、燈具和(he)光學(xue)工(gong)程師充分溝通，選擇符(fu)合(he)(he)工(gong)藝要(yao)(yao)求(qiu)的(de)照(zhao)明(ming)產品。同時(shi)，照(zhao)明(ming)設(she)計師還要(yao)(yao)和(he)建筑、暖通、電(dian)氣(qi)等專(zhuan)業的(de)設(she)計師相互(hu)合(he)(he)作(zuo)，在滿足潔凈室條件和(he)空(kong)間要(yao)(yao)求(qiu)的(de)情況下(xia)開展照(zhao)明(ming)設(she)計，提供符(fu)合(he)(he)制藥(yao)生(sheng)產要(yao)(yao)求(qiu)的(de)照(zhao)明(ming)環境(jing)。

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參考文獻

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[1]**人民*****標準(zhun)GB50457-2008醫藥工業潔凈(jing)廠房(fang)設計規范(fan)[S].北京:中國(guo)計劃出(chu)版社(she),2009.

[2]找準教學科研痛點,打通成果轉化堵點[J],科技日報,2018年3月22日第(di)06版

[3]陳淑敏,王心愉,竇昊(hao)等,警惕藥物引起的(de)光敏感反應[J],中國(guo)醫刊(kan)，2004，39（7）:51

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原文轉載(zai)自《燈(deng)與照(zhao)明》雜志（ISSN1008-5521)2018年第42卷(juan)第4期

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